GMP沒有技術(shù)性規(guī)定,企業(yè)如果要這樣做,需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品,不屬這一范圍。
沒有確切的定義,原則上說,裝量較小,灌裝口較小,有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險的類型。
最新試題
原輔料
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
藥品發(fā)放(銷售)記錄包括哪些內(nèi)容?
藥品召回的基本要求是什么?
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
重新加工
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容?
制藥用水