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問答題對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對(duì)B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級(jí)別？

1.問答題新版GMP附錄一中潔凈級(jí)別劃分，對(duì)于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級(jí)區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）

沒有確切的定義，原則上說(shuō)，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。

2.問答題無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）

3.問答題任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤(rùn)滑，對(duì)于存放在B級(jí)區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤(rùn)滑？潤(rùn)滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）

4.問答題目前的軟包裝大容量注射劑有無(wú)有效的在線檢漏方法？（FL1）

國(guó)內(nèi)尚沒有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測(cè)儀器。

5.問答題對(duì)于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

6.問答題無(wú)菌制劑的液體過(guò)濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對(duì)第三方的要求是什么？國(guó)內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國(guó)外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

7.問答題水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

8.問答題對(duì)于水針聯(lián)動(dòng)線洗瓶連續(xù)進(jìn)瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應(yīng)該如何設(shè)計(jì)？是否必須設(shè)置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

9.問答題車間潔凈級(jí)別變化如AB級(jí)變化做驗(yàn)證，是算首次驗(yàn)證還是只做重復(fù)驗(yàn)證？（FL1-9）

題目沒有限定條件，不好直接回答。如AB級(jí)的廠房或設(shè)備有大的改動(dòng)，當(dāng)然就需要再驗(yàn)證了。

10.問答題在線監(jiān)測(cè)如懸浮粒子監(jiān)控除了分裝過(guò)程，其他如準(zhǔn)備、清場(chǎng)過(guò)程是否也要監(jiān)控？（FL1-11）

準(zhǔn)備時(shí)可能需要，生產(chǎn)操作時(shí)要，但清場(chǎng)時(shí)完全不需要。