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問答題新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風(fēng)險低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險”？（FL1-13）

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險的類型。

1.問答題無菌檢驗時，是否需要動態(tài)監(jiān)測浮游菌？（FL1）

2.問答題任何設(shè)備均需用機油進行潤滑，對于存放在B級區(qū)的設(shè)備如何進行潤滑？潤滑的機油如何進行滅菌？（FL1）

3.問答題目前的軟包裝大容量注射劑有無有效的在線檢漏方法？（FL1）

國內(nèi)尚沒有適當?shù)脑诰€監(jiān)測儀器。

4.問答題對于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

5.問答題無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內(nèi)哪家機構(gòu)有資質(zhì)？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

6.問答題水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

7.問答題對于水針聯(lián)動線洗瓶連續(xù)進瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應(yīng)該如何設(shè)計？是否必須設(shè)置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

8.問答題車間潔凈級別變化如AB級變化做驗證，是算首次驗證還是只做重復(fù)驗證？（FL1-9）

題目沒有限定條件，不好直接回答。如AB級的廠房或設(shè)備有大的改動，當然就需要再驗證了。

9.問答題在線監(jiān)測如懸浮粒子監(jiān)控除了分裝過程，其他如準備、清場過程是否也要監(jiān)控？（FL1-11）

準備時可能需要，生產(chǎn)操作時要，但清場時完全不需要。

10.問答題層流車是否按相應(yīng)潔凈級別進行監(jiān)控？（FL1）

需要。