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問(wèn)答題無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）

1.問(wèn)答題任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤(rùn)滑，對(duì)于存放在B級(jí)區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤(rùn)滑？潤(rùn)滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）

2.問(wèn)答題目前的軟包裝大容量注射劑有無(wú)有效的在線檢漏方法？（FL1）

國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測(cè)儀器。

3.問(wèn)答題對(duì)于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產(chǎn)品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

4.問(wèn)答題無(wú)菌制劑的液體過(guò)濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對(duì)第三方的要求是什么？國(guó)內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)？國(guó)外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

5.問(wèn)答題水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

6.問(wèn)答題對(duì)于水針聯(lián)動(dòng)線洗瓶連續(xù)進(jìn)瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應(yīng)該如何設(shè)計(jì)？是否必須設(shè)置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

7.問(wèn)答題車間潔凈級(jí)別變化如AB級(jí)變化做驗(yàn)證，是算首次驗(yàn)證還是只做重復(fù)驗(yàn)證？（FL1-9）

題目沒(méi)有限定條件，不好直接回答。如AB級(jí)的廠房或設(shè)備有大的改動(dòng)，當(dāng)然就需要再驗(yàn)證了。

8.問(wèn)答題在線監(jiān)測(cè)如懸浮粒子監(jiān)控除了分裝過(guò)程，其他如準(zhǔn)備、清場(chǎng)過(guò)程是否也要監(jiān)控？（FL1-11）

準(zhǔn)備時(shí)可能需要，生產(chǎn)操作時(shí)要，但清場(chǎng)時(shí)完全不需要。

9.問(wèn)答題層流車是否按相應(yīng)潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控？（FL1）

需要。

10.問(wèn)答題如何將滅菌監(jiān)控探頭至于冷點(diǎn)，而不影響操作？一套監(jiān)控探頭、一套記錄采用雙芯探頭是否合適？（FL1-71（一）