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問(wèn)答題如何將滅菌監(jiān)控探頭至于冷點(diǎn)，而不影響操作？一套監(jiān)控探頭、一套記錄采用雙芯探頭是否合適？（FL1-71（一）

參考答案： 先要做熱分布，然后做熱穿透試驗(yàn)才能定，隧道滅菌柜的探頭是不能放在產(chǎn)品中的，根本沒(méi)有什么影響。其它也有辦法，那需通過(guò)對(duì)照試...

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1.問(wèn)答題凍干粉針的軋蓋室（A/C）與緩沖室（C級(jí)）、走廊（C級(jí)）這三個(gè)房間壓差如何設(shè)計(jì)？（FL1-13）

參考答案：現(xiàn)有專門的軋蓋機(jī)，設(shè)單獨(dú)的抽風(fēng)，保持相對(duì)負(fù)壓；軋蓋間稍有負(fù)壓即可（走廊稍有正壓）。同一區(qū)內(nèi)，不需要設(shè)壓差表。這類微粒如不...

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2.問(wèn)答題“同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)一個(gè)工作日?！边^(guò)濾器驗(yàn)證都需做哪些具體項(xiàng)目，此處的時(shí)限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

參考答案：

通常可以每班，甚至每天，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)定。

3.問(wèn)答題在對(duì)工器具進(jìn)行滅菌時(shí)是否需要驗(yàn)證其裝載方式？（FL1-71（二）

參考答案：

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識(shí)。

4.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。”小容量注射劑的冷卻水循環(huán)利用時(shí)是否要經(jīng)過(guò)處理？（FL1-71（四）

參考答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無(wú)菌，但應(yīng)有適當(dāng)控制，例如達(dá)到以純化水的微生物標(biāo)準(zhǔn)。循環(huán)利用應(yīng)從化學(xué)（如過(guò)多破損）和微生物...

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5.問(wèn)答題所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

參考答案：

一般均需包軋，主要是因?yàn)闇缇?，通常有一個(gè)B級(jí)的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

6.問(wèn)答題在無(wú)菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

參考答案：

原則上說(shuō)，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風(fēng)險(xiǎn)而定。

7.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過(guò)程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗(yàn)證即可？（FL1-58）

參考答案：這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計(jì)算公式即可，見(jiàn)2003年的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南第三章...

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8.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)采取措施保證驗(yàn)證不能對(duì)生產(chǎn)造成不良影響”，這一點(diǎn)如何做到？（FL1-48）

參考答案：生產(chǎn)時(shí)不驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)不生產(chǎn)；
以培養(yǎng)基試驗(yàn)為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...

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9.問(wèn)答題水針、大輸液車間做工藝驗(yàn)證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)？“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性”，多少數(shù)量為宜，凍干粉針車間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗(yàn)證的批量應(yīng)訂為多少？（FL1-47）

參考答案：1、完全不需要。所提問(wèn)題尚缺乏基礎(chǔ)知識(shí)。
2、通常要考慮批次量，批次量小了，全部不得長(zhǎng)菌；超過(guò)了，則一般應(yīng)接近...

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10.問(wèn)答題C級(jí)區(qū)的主要操作間（如：灌裝間）可否設(shè)置地漏？（FL1-29）

參考答案：

完全可以，而且必不可少，否則你的SIP及CIP如何做？