除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對藥品制劑而言,原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準,生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、銷售的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。
詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求;質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。
報告或自動控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。
指質(zhì)量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價,作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。
指藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運輸?shù)取?/p>
尚未進行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。
最新試題
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容?
交叉污染
潔凈區(qū)
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
自檢報告包括哪些內(nèi)容?
受托方的職責是什么?
重新加工
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
計算機化的系統(tǒng)
產(chǎn)品的放行的條件是什么?