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問(wèn)答題BFS設(shè)備，國(guó)外連續(xù)灌裝5-7天，國(guó)內(nèi)允許這樣做嗎？

GMP沒(méi)有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來(lái)證明它的合理性。

1.問(wèn)答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）

2.問(wèn)答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級(jí)中A級(jí)灌裝環(huán)境是否需要在線(xiàn)檢測(cè)塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無(wú)此要求。微粒的在線(xiàn)連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。

3.問(wèn)答題大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）

4.問(wèn)答題關(guān)于大輸液可見(jiàn)異物的問(wèn)題，我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險(xiǎn)控制及評(píng)估？（FL1）

5.問(wèn)答題請(qǐng)介紹粉針劑車(chē)間消毒液殘留的檢測(cè)頻率及方法。（FL1）

6.問(wèn)答題對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對(duì)B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級(jí)別？

7.問(wèn)答題新版GMP附錄一中潔凈級(jí)別劃分，對(duì)于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級(jí)區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）

沒(méi)有確切的定義，原則上說(shuō)，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類(lèi)產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)型。

8.問(wèn)答題無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）

9.問(wèn)答題任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤(rùn)滑，對(duì)于存放在B級(jí)區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤(rùn)滑？潤(rùn)滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）

10.問(wèn)答題目前的軟包裝大容量注射劑有無(wú)有效的在線(xiàn)檢漏方法？（FL1）

國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有適當(dāng)?shù)脑诰€(xiàn)監(jiān)測(cè)儀器。