通常指微生物生物指標(biāo),通過不同時間取樣,檢查微生物生長的情況,應(yīng)控制在相應(yīng)潔凈區(qū)關(guān)鍵表面的允許限度。
這是新版GMP中的要求,以前的滅菌柜是否安裝,要按規(guī)范的要求去檢查。
規(guī)范有原則要求,另可參照ASME(美國工程師協(xié)會)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
最新試題
潔凈區(qū)
自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容?
重新加工
放行
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
受托方的職責(zé)是什么?
供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容包括哪些?
交叉污染
物料留樣的要求是什么?
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?