問答題滅菌器(使用山東新華的設(shè)備)(器具滅菌、安瓿滅菌)的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷?
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1.問答題按照2010版藥典,新建項(xiàng)目廠房的PQ中,微生物及塵埃粒子的檢測(cè)點(diǎn)及取樣量如何確定?車間運(yùn)行一年后,如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)?
9.問答題粉針劑無菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證?可不可以以最大產(chǎn)量最長(zhǎng)時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證?