規(guī)范有原則要求,另可參照ASME(美國工程師協(xié)會)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施。
通過質(zhì)量風(fēng)險管理來確定,因為實際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。
如果只生產(chǎn)一個品種,產(chǎn)量又特別小,也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況,通過風(fēng)險管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護狀況而定。
最新試題
生產(chǎn)偏差分哪幾類?
藥品召回的基本要求是什么?
怎樣處理產(chǎn)品投訴?
物料留樣的要求是什么?
產(chǎn)品的放行的條件是什么?
受托方的職責(zé)是什么?
制藥用水
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
交叉污染
委托生產(chǎn)與委托檢驗基本要求是什么?