按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。
安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
“五個(gè)突出”:突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點(diǎn)。
最新試題
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
藥品召回的基本要求是什么?
受托方的職責(zé)是什么?
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
藥品發(fā)放(銷售)記錄包括哪些內(nèi)容?
待包裝產(chǎn)品
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容?
原輔料