安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
“五個(gè)突出”:突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過(guò)程管理、突出品種特點(diǎn)。
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。
最新試題
物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
發(fā)放
藥品召回的基本要求是什么?
制藥用水
產(chǎn)品的放行的條件是什么?
原輔料
放行
委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)基本要求是什么?
待包裝產(chǎn)品
受托方的職責(zé)是什么?