如果只生產一個品種,產量又特別小,也許是可能的。應根據具體情況,通過風險管理獲得適當的結論。
按質量風險管理的原則,憑數據說話,如能達到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應是可以認可的。
是的,由企業(yè)根據自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。
安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
藥品召回是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
“五個突出”:突出藥品GMP標準、突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。
最新試題
引起不良反應的主要因素是什么?
供應商現(xiàn)場質量審計的內容包括哪些?
物料放行時進行的質量評價內容應至少包括哪些?
重新加工
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
藥品退貨和召回記錄包括哪些內容?
潔凈區(qū)
自檢報告包括哪些內容?
藥品召回的基本要求是什么?
受托方的職責是什么?