按質量風險管理的原則，憑數據說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。

是的，由企業(yè)根據自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。

安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

“五個突出”：突出藥品GMP標準、突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。