這是新版GMP中的要求,以前的滅菌柜是否安裝,要按規(guī)范的要求去檢查。
規(guī)范有原則要求,另可參照ASME(美國工程師協(xié)會(huì))的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定,因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。
最新試題
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
發(fā)放
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥品召回的基本要求是什么?
制藥用水
交叉污染
藥品發(fā)放(銷售)記錄包括哪些內(nèi)容?
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?