單項選擇題某試驗受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護人簽署
C.法定監(jiān)護人簽署,同時本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署


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1.單項選擇題某試驗旨在考察其相對療效,可采用()。

A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照

2.單項選擇題某試驗旨在考察其絕對療效,可采用()。

A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照

4.多項選擇題試驗方案中安全性評價通常包括()。

A.臨床試驗的安金性指標
B.安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序
D.隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)評價的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

5.多項選擇題哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點?()

A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

6.多項選擇題關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()

A.申辦者負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評估,包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估,有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會

7.多項選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()

A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

8.單項選擇題簽知情同意原則應(yīng)()。

A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

9.單項選擇題合同研究組織職能不包括()。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

10.單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括()。

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停