A.研究者的資格和經驗
B.試驗方案及目的是否適當
C.試驗數據的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

A.申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等
C.申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會

A.中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數據處理和統(tǒng)計分析

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據統(tǒng)計學原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結果科學可靠，保護受試者的權益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學顧問對SAE的評估，CRC應將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經常填寫查看

A.預定試劑盒時，需根據site 篩選隨訪頻率評估使用試劑盒的數量
B.若同科室使用的都是同一個中心實驗室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標記未過有效期時可繼續(xù)使用