A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
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A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估,包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估,有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
A.中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批
B.中國(guó)人類遇遺傳資源采集審批
C.中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開發(fā)使用備案
D.中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批
A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇
A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析
A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停
A.由研究者決定
B.由倫理委員會(huì)決定
C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定
A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)
C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
D.保證試驗(yàn)藥品上市
E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)背景,CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時(shí),為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對(duì)SAE的評(píng)估,CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報(bào)告按時(shí)間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨(dú)歸檔,便于經(jīng)常填寫查看
A.預(yù)定試劑盒時(shí),需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評(píng)估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室,采集血樣的試管可通用
C.樣本儲(chǔ)存在科室冰箱中,無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期,但里面的試管標(biāo)記未過有效期時(shí)可繼續(xù)使用
A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項(xiàng)
B.患者完成該次訪視,研究者完成評(píng)估
C.患者完成所有檢查,并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評(píng)估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院
最新試題
關(guān)于CRC的說法,以下錯(cuò)誤的是:()
關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯(cuò)誤的是:()
簽知情同意原則應(yīng)()。
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作?()
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義?()
有關(guān)于病源庫(kù),以下正確的是:()
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。
倫理委員會(huì)審查的意見不包括()。