單項選擇題以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）

A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項
B.患者完成該次訪視，研究者完成評估
C.患者完成所有檢查，并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院


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1.單項選擇題有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）

A.臨床關(guān)注事件即嚴(yán)重不良事件
B.臨床關(guān)注事件非GCP中明確提及的，無需按嚴(yán)重不良事件一樣上報國家局
C.臨床關(guān)注事件即方案中規(guī)定的除AE，SAE等臨床醫(yī)學(xué)事件。有些甚至要按SAE流程上報至國家局，申辦方，倫理委員會
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關(guān)注事件時，第一時間通知CRA確認(rèn)是否為方案中的臨床關(guān)注事件

2.單項選擇題有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）

A.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以自行組建病源庫
B.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫
C.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫
D.病源庫是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫

3.單項選擇題CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）

A.申辦方與機(jī)構(gòu)已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓(xùn)并取得賬號后即可
D.已完成SMO項目培訓(xùn)并通過了項目測試
E.CRC已完成方案等項目知識的學(xué)習(xí)，研究者對CRC進(jìn)行了授權(quán)

4.單項選擇題關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）

A.CRC可提前開好訪視需要的檢查單，幫患者預(yù)約檢查
B.根據(jù)方案的需要，CRC可翻閱CTCAE分級表分級，給研究者評估時提供參考
C.如果研究者不能判斷AE和藥物的相關(guān)性，可以不作判斷
D.CRC不可以對檢查單做出任何評估或判斷

5.單項選擇題關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。

A.CRC可以協(xié)助報告的傳真
B.患者住院，研究者上報初始SAE報告后，待患者出院需24小時內(nèi)及時報結(jié)束報告
C.研究者須對此SAE進(jìn)行詳細(xì)的描述，CRC協(xié)助信息的核對
D.CRC可完成SAE的存檔工作

6.單項選擇題SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）

A.立即通知主要研究者
B.立即告知CRA
C.詢問帶教、PL以及PM，咨詢協(xié)調(diào)辦法
D.下次受試者來院時再說

7.多項選擇題有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）

A.受試者日志，可由病人口述CRC代其填寫
B.協(xié)助并提醒研究者多次向病人強(qiáng)調(diào)受試者日志的填寫要求
C.應(yīng)使用倫理通過的受試者日志版本
D.研究者檢查完受試者日志后可以交還由受試者自行保管

8.多項選擇題研究藥品的管理包括：（）

A.溫濕度記錄，確保研究藥品在指定溫濕度下儲存
B.出入庫記錄，確保研究藥品的接收、清點有清晰的記錄
C.藥品分發(fā)表記錄，確保每個編號藥的發(fā)放都有跡可循
D.回收銷毀記錄

9.多項選擇題關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）

A.若試驗涉及多個科室，多個研究人員時，容易出現(xiàn)文件混放錯用亂夾等現(xiàn)象，故在使用前需認(rèn)真核對版本信息，避免出錯
B.區(qū)分預(yù)篩和篩選，如預(yù)篩需簽署知情同意書，則必須在受試者簽署知情同意書后才能開始方案中的預(yù)篩流程
C.預(yù)篩的患者也應(yīng)登記在篩選入選表中
D.預(yù)篩時，CRC可向患者講解試驗的流程，并將知情同意書給患者回家仔細(xì)閱讀，考慮是否入組

10.多項選擇題CRF中答Query的注意事項有：（）

A.為避免提醒錄數(shù)據(jù)的Query，應(yīng)及時錄入數(shù)據(jù)
B.有些簡單的query可自行根據(jù)情況回答，不用找研究者確認(rèn)
C.如問題比較復(fù)雜，CRC可加comment詳細(xì)描述
D.回答Query時的內(nèi)容必須能夠在原始資料中溯源