A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署,同時本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署
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A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署,同時本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署
A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照
A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照
A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批
A.臨床試驗的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序
D.隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)評價的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限
A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后,均應(yīng)當(dāng)立即分析評估,包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估,有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批
A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇
A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析
最新試題
關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯誤的是:()
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()
一項降壓藥物臨床試驗正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時,并進(jìn)行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()
某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()
關(guān)于CRC的說法,以下錯誤的是:()
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是()。
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()
有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()