單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗


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1.單項選擇題藥品召回的責(zé)任主體是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
D.藥品使用單位

2.單項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.單項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）

A.開展調(diào)查評估，啟動召回
B.立即停止銷售
C.向藥品監(jiān)督管理部門報告
D.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

6.單項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

7.單項選擇題可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）

A.生物制品
B.精神藥品
C.醫(yī)療毒性藥品
D.中藥飲片

8.單項選擇題以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯誤的是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B.生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)
C.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年
D.委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

9.單項選擇題申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括（）

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同
B.委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件
C.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D.委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

10.單項選擇題關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是（）

A.僅對委托方按制售假藥處罰
B.僅對受托方均按制售假藥處罰
C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售