單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品,通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是()

A.12小時(shí)內(nèi)
B.24小時(shí)內(nèi)
C.48小時(shí)內(nèi)
D.72小時(shí)內(nèi)


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2.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度的是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.單項(xiàng)選擇題可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是()

A.生物制品
B.精神藥品
C.醫(yī)療毒性藥品
D.中藥飲片

4.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn),說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B.生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)
C.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年
D.委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致

5.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括()

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同
B.委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件
C.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D.委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝,原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣,制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)

6.單項(xiàng)選擇題關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰,說(shuō)法最準(zhǔn)確的是()

A.僅對(duì)委托方按制售假藥處罰
B.僅對(duì)受托方均按制售假藥處罰
C.對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格,可以合法銷售

7.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說(shuō)法正確的是()

A.有效期3年,屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
B.有效期3年,屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
C.有效期5年,屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
D.有效期5年,屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

8.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說(shuō)法,不正確的是()

A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C.對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次
D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

9.單項(xiàng)選擇題關(guān)于《GMP證書(shū)》的有效期的說(shuō)法正確的是()

A.有效期3年,期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
B.有效期3年,期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
C.有效期5年,期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
D.有效期5年,期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

10.單項(xiàng)選擇題關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說(shuō)法正確的是()

A.至少保存至藥品有效期后1年
B.至少保存至藥品有效期后2年
C.至少保存至藥品有效期后3年
D.至少保存至藥品有效期后5年

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根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰()

題型:多項(xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果用藥的情形是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國(guó)家醫(yī)療保障基本制度中,用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》,申請(qǐng)注冊(cè),所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為,不符合規(guī)定的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

“一品兩規(guī)”正確的解釋為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品分類管理的意義是()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求,下列說(shuō)法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于非處方藥遴選原則中的“應(yīng)用安全”,說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門同意()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題