單項選擇題關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是（）

A.僅對委托方按制售假藥處罰
B.僅對受托方均按制售假藥處罰
C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售


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1.單項選擇題關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是（）

A.有效期3年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)
B.有效期3年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)
C.有效期5年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)
D.有效期5年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

2.單項選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是（）

A.委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次
D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

3.單項選擇題關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是（）

A.有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)
B.有效期3年，期滿前6個月申請換發(fā)
C.有效期5年，期滿前3個月申請換發(fā)
D.有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)

4.單項選擇題關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時間說法正確的是（）

A.至少保存至藥品有效期后1年
B.至少保存至藥品有效期后2年
C.至少保存至藥品有效期后3年
D.至少保存至藥品有效期后5年

7.單項選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是（）

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

8.單項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)計委
D.市級藥品監(jiān)督管理部門

9.單項選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是（）

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗
D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

10.單項選擇題藥品批準(zhǔn)文件與實例對應(yīng)不正確的是（）

A.進口藥品分包裝批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字J20101121
B.進口化學(xué)藥品注冊證-H20101231
C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號-國藥準(zhǔn)字H20121142
D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式-Z20151231