單項選擇題可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）

A.生物制品
B.精神藥品
C.醫(yī)療毒性藥品
D.中藥飲片


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1.單項選擇題以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯誤的是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B.生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請委托生產(chǎn)
C.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年
D.委托方應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致

2.單項選擇題申請制劑委托配制應(yīng)當提供的資料不包括（）

A.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同
B.委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準證明文件
C.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D.委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝，原最小包裝、標簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標

3.單項選擇題關(guān)于“未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是（）

A.僅對委托方按制售假藥處罰
B.僅對受托方均按制售假藥處罰
C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰
D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

4.單項選擇題關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是（）

A.有效期3年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)
B.有效期3年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)
C.有效期5年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)
D.有效期5年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

5.單項選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是（）

A.委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將委托生產(chǎn)申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C.對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次
D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

6.單項選擇題關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是（）

A.有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)
B.有效期3年，期滿前6個月申請換發(fā)
C.有效期5年，期滿前3個月申請換發(fā)
D.有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)

7.單項選擇題關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時間說法正確的是（）

A.至少保存至藥品有效期后1年
B.至少保存至藥品有效期后2年
C.至少保存至藥品有效期后3年
D.至少保存至藥品有效期后5年

10.單項選擇題以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是（）

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任