A.1
B.2
C.4
D.3
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A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日
A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人
A.5萬至10萬10年
B.3萬至5萬5年
C.5萬至10萬3年
D.5萬至10萬5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國械備20180870號
C.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3403181號
D.滬械注準(zhǔn)20152570299
A.區(qū)級；五年
B.市級；五年
C.市級；無效期
D.區(qū)級；無效期
A.5000元以上1萬元以下
B.1萬元以上2萬元以下
C.5000元以上2萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2015年6月1日
A.三年
B.五年
C.永久
D.有效期后三年
最新試題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。
醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）
以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。