判斷題因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。
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醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括()
題型:多項選擇題
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。
題型:判斷題
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動,被稱為()
題型:單項選擇題
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗之前,可考慮設(shè)計一個()
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
題型:判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
題型:判斷題
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有()
題型:多項選擇題
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告,只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
題型:判斷題
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
題型:判斷題
臨床試驗中發(fā)生(),應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。
題型:多項選擇題