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A.1個(gè)
B.2個(gè)
C.3個(gè)
D.4個(gè)
A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，組長單位簽章，申辦者簽章
A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動(dòng)物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)
A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗(yàn)一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
最新試題
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）
多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）