A.準備階段文件
B.進行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件
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A.24h
B.5日
C.7日
D.15日
A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
C.申辦者
D.受試者
A.組織進行受試者知情同意
B.報告嚴重不良事件
C.填寫病例報告表
D.保證試驗器械有效性
A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)
A.5
B.7
C.8
D.10
A.保障受試者個人權(quán)益
B.保障試驗的科學(xué)性
C.保障試驗醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗符合倫理原則
A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日
A.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
A.所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
A.二類
B.三類
C.四類
D.五類
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括()
臨床試驗中發(fā)生(),應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù),需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件,若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件,可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測,并對檢測結(jié)果進行認可。
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動,被稱為()
一般情況下,臨床試驗樣本可以有多個溯源編號,對樣本唯一性沒有要求。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要()簽字/簽章。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章,僅要求組長單位簽章即可。
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括()