A.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應當清晰可辨識，不得隨意更改
C.確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷中
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A.嚴重不良事件
B.暫停后恢復試驗
C.方案偏離
D.方案修訂
A.任何單位出具的檢驗報告
B.委托有資質(zhì)的機構(gòu)出具的檢驗報告
C.自檢報告
D.自檢報告+委托檢驗報告
A.主要研究者的資格
B.臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求
C.該臨床試驗是否能帶來經(jīng)濟效益
D.受試者入選、排除是否科學和公平
A.在具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展
B.應當獲得倫理委員會的同意
C.列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準
D.研究者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系
最新試題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）
倫理委員會應當審查的內(nèi)容包括（）
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。