為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染,補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過濾。
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定,企業(yè)如果要這樣做,需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品,不屬這一范圍。
最新試題
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
發(fā)放
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
藥品召回的基本要求是什么?
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
制藥用水
中間控制
重新加工
物料留樣的要求是什么?
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?