在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時，任何與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險都必須是（）。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準(zhǔn)（）。

進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。

醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時，應(yīng)該如何處理（）？

下列哪種醫(yī)療器械的監(jiān)管要求最為嚴(yán)格（）？

醫(yī)用器械的總體安全包括（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患時，應(yīng)當(dāng)采取什么措施（）？

下列哪項不屬于醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料（）？

下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。