單項選擇題在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時,任何與醫(yī)療器械使用有關的風險都必須是()。

A.可以接受的
B.可以消除的
C.可以避免的
D.可以規(guī)避的


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1.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請,通常是由哪個單位提出()?

A.醫(yī)療器械的生產廠家
B.醫(yī)療器械的經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.消費者

2.單項選擇題醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時,應該如何處理()?

A.自行修理
B.繼續(xù)使用
C.立即停止使用,并通知生產廠家或醫(yī)療機構
D.丟棄

3.單項選擇題在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為()。

A.絕對安全、相對安全及描述安全
B.相對安全、有條件安全及記述安全
C.絕對安全、有條件安全及記述安全
D.無條件安全、有條件安全及徹底安全

4.單項選擇題進行臨床試用的醫(yī)療器械是()。

A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械
C.市場上已有同類產品上市的醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

5.單項選擇題醫(yī)療器械的廣告宣傳應當遵循什么原則()?

A.夸大其詞,吸引顧客
B.真實、合法、科學、準確
C.虛構數(shù)據,誤導消費者
D.無需審查,自由發(fā)布

6.單項選擇題醫(yī)療器械生產企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴重安全隱患時,應當采取什么措施()?

A.立即停止生產
B.召回已銷售的醫(yī)療器械
C.通知使用單位停止使用
D.以上都需要

7.單項選擇題醫(yī)療器械的生產、經營和使用單位應當如何確保醫(yī)療器械的追溯性()?

A.無需追溯
B.建立醫(yī)療器械追溯制度
C.隨意追溯
D.追溯至供應商即可

8.單項選擇題醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時,應當遵守哪些規(guī)定()?

A.無需遵守任何規(guī)定
B.僅需滿足進口國的要求
C.遵循國家相關法律法規(guī)和標準
D.僅需滿足醫(yī)療器械生產企業(yè)的要求

9.單項選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據應當如何保存()?

A.無需保存
B.僅保存一部分
C.保存所有原始數(shù)據和相關文件
D.僅在需要時提供

10.單項選擇題醫(yī)療器械的生產企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題時,應該如何處理()?

A.自行修復后繼續(xù)銷售
B.降價銷售以減少損失
C.立即停止生產,并向相關部門報告
D.銷毀所有問題產品