單項選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時,應(yīng)該如何處理()?

A.自行修復后繼續(xù)銷售
B.降價銷售以減少損失
C.立即停止生產(chǎn),并向相關(guān)部門報告
D.銷毀所有問題產(chǎn)品


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1.單項選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何保證醫(yī)療器械的包裝和標簽的合規(guī)性()?

A.無需關(guān)注
B.自行設(shè)計,無需審批
C.遵循國家相關(guān)規(guī)定和標準
D.僅需滿足醫(yī)療機構(gòu)的要求

2.單項選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何對醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制()?

A.無需進行質(zhì)量控制
B.僅在出廠前進行質(zhì)量控制
C.在整個生產(chǎn)過程中進行質(zhì)量控制
D.僅對原材料進行質(zhì)量控制

3.單項選擇題醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時,應(yīng)當如何確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全()?

A.無需檢查,直接進口
B.僅檢查產(chǎn)品的外觀和包裝
C.按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標準進行檢驗和審核
D.僅憑生產(chǎn)企業(yè)的保證即可

4.單項選擇題醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當如何發(fā)布()?

A.無需發(fā)布,直接召回
B.僅向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布
C.向公眾、醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)部門廣泛發(fā)布
D.僅向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布

5.單項選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當如何管理()?

A.無需管理,試驗結(jié)束后銷毀
B.僅供試驗人員查看
C.嚴格保密,并按照國家相關(guān)法規(guī)進行保存和管理
D.僅供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用

6.單項選擇題醫(yī)療器械的注冊證書被撤銷后,已上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當如何處理()?

A.無需處理,繼續(xù)銷售
B.降價銷售,減少損失
C.立即停止銷售,并召回已售出的產(chǎn)品
D.等待新的注冊證書后再銷售

7.單項選擇題醫(yī)療器械的追溯性在哪些環(huán)節(jié)起到重要作用()?

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)
B.醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)
C.醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)
D.以上所有環(huán)節(jié)

8.單項選擇題醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時,需要向哪個部門提交進口申請()?

A.工商行政管理部門
B.海關(guān)
C.食品藥品監(jiān)督管理部門
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

9.單項選擇題醫(yī)療器械的召回行動通常由哪個單位負責實施()?

A.醫(yī)療器械的使用單位
B.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)
D.食品藥品監(jiān)督管理部門

10.單項選擇題醫(yī)療器械的注冊證書有效期滿后,生產(chǎn)企業(yè)想要繼續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械,應(yīng)該如何做()?

A.無需任何操作,繼續(xù)生產(chǎn)
B.銷毀剩余產(chǎn)品,停止生產(chǎn)
C.提前向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊
D.自行更換注冊證書