多項(xiàng)選擇題

按照熱能傳給濕物料的方式,可分為()。

A.對(duì)流干燥
B.傳導(dǎo)干燥
C.輻射干燥
D.介電加熱干燥
E.上述方式的組合
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多項(xiàng)選擇題

干燥工藝按照操作方式分()。

A.常壓式干燥
B.真空式干燥
C.連續(xù)式干燥
D.間歇式干燥
E.微波干燥

多項(xiàng)選擇題

小張至少具有下列哪些條件才能應(yīng)聘藥廠生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人()。

A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格)
B.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)
D.接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
E.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)或高職學(xué)歷

多項(xiàng)選擇題

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程,內(nèi)容至少包括()。

A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
B.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施,防止問(wèn)題的再次發(fā)生
C.確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人
D.確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審
E.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

多項(xiàng)選擇題

持續(xù)穩(wěn)定性考察的方案應(yīng)當(dāng)至少包括()。

A.每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)
B.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法
C.檢驗(yàn)方法依據(jù)
D.合格標(biāo)準(zhǔn)
E.容器密封系統(tǒng)的描述

多項(xiàng)選擇題

放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明的有()。

A.疫苗類(lèi)制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
E.SFDA規(guī)定的其他生物制品

多項(xiàng)選擇題

零頭包裝合箱的產(chǎn)品要求是()。

A.同品名
B.同規(guī)格
C.2~3個(gè)連續(xù)批號(hào)
D.相鄰兩個(gè)批號(hào)
E.同品名可不同規(guī)格

多項(xiàng)選擇題

標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括()。

A.名稱(chēng)
B.批號(hào)
C.首次開(kāi)啟日期
D.合格證
E.含量或效價(jià)

多項(xiàng)選擇題

產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合的要求有()。

A.在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP
要求
B.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論
C.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制人員簽名批準(zhǔn)放行
D.疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明
E.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行

多項(xiàng)選擇題

在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP要求,并確認(rèn)()。

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn),并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄
C.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
D.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)
E.對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核