企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括（）。
A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
B.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生
C.確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人
D.確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審
E.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性
你可能感興趣的試題
持續(xù)穩(wěn)定性考察的方案應(yīng)當(dāng)至少包括（）。
A.每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)
B.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法
C.檢驗(yàn)方法依據(jù)
D.合格標(biāo)準(zhǔn)
E.容器密封系統(tǒng)的描述
放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明的有（）。
A.疫苗類(lèi)制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
E.SFDA規(guī)定的其他生物制品
零頭包裝合箱的產(chǎn)品要求是（）。
A.同品名
B.同規(guī)格
C.2～3個(gè)連續(xù)批號(hào)
D.相鄰兩個(gè)批號(hào)
E.同品名可不同規(guī)格
標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括（）。
A.名稱
B.批號(hào)
C.首次開(kāi)啟日期
D.合格證
E.含量或效價(jià)
產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合的要求有（）。
A.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP
要求
B.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論
C.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制人員簽名批準(zhǔn)放行
D.疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明
E.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行
在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP要求，并確認(rèn)（）。
A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄
C.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
D.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)
E.對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核
生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采?。ǎ┐胧乐刮廴竞徒徊嫖廴?。
A.采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔
B.在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服
C.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)
D.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置
E.生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。
A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)
B.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間
C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名
D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算
E.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量
下述（）活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。
A.確認(rèn)和驗(yàn)證
B.環(huán)境監(jiān)測(cè)
C.蟲(chóng)害控制
D.變更控制
E.投訴
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括（）。
A.高活性物料的生產(chǎn)區(qū)
B.高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)
C.傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)
D.高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)
E.高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)