A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
B.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)
D.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
E.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大?；蚋呗殞W(xué)歷

A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。
B.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生
C.確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人
D.確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審
E.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

A.每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)
B.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法
C.檢驗(yàn)方法依據(jù)
D.合格標(biāo)準(zhǔn)
E.容器密封系統(tǒng)的描述

A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
E.SFDA規(guī)定的其他生物制品

A.同品名
B.同規(guī)格
C.2～3個(gè)連續(xù)批號(hào)
D.相鄰兩個(gè)批號(hào)
E.同品名可不同規(guī)格

A.名稱
B.批號(hào)
C.首次開啟日期
D.合格證
E.含量或效價(jià)

A.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP
要求
B.藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論
C.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制人員簽名批準(zhǔn)放行
D.疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明
E.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證
B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄
C.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
D.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)
E.對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核

A.采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔
B.在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服
C.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)
D.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置
E.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)
B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間
C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名
D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算
E.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量