多項(xiàng)選擇題以下哪幾項(xiàng)是病例報(bào)告表的基本原則()

A.內(nèi)容應(yīng)該是保密的
B.必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方可使用
C.主要研究者應(yīng)在試驗(yàn)啟動(dòng)前與申辦方針對(duì)病例報(bào)告表細(xì)節(jié)做好溝通,并組織研究者及相關(guān)人員參與病例報(bào)告表填寫(xiě)培訓(xùn)記錄
D.主要研究者應(yīng)在試驗(yàn)啟動(dòng)前授權(quán)指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)專(zhuān)門(mén)填寫(xiě)病例報(bào)告表并簽名


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1.多項(xiàng)選擇題病例報(bào)告表可有哪些類(lèi)型()

A.三頁(yè)無(wú)碳復(fù)寫(xiě)紙類(lèi)型
B.單頁(yè)傳真型
C.電子錄入型
D.復(fù)印原始病例型

2.多項(xiàng)選擇題如何正確解答DM(數(shù)據(jù)管理員)提出的Query?()

A.核對(duì)原始數(shù)據(jù)
B.與研究者確認(rèn)原始文件中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
C.研究者在原始文件中進(jìn)一步判斷
D.CRC依據(jù)原始數(shù)據(jù)回復(fù)DM,并在Query中描述具體情況

3.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于紙質(zhì)版DCF(數(shù)據(jù)質(zhì)疑表)中的Query解答,正確的操作是?()

A.對(duì)于DCF中不涉及任何進(jìn)一步醫(yī)學(xué)判斷的數(shù)據(jù),可由CRC在DCF中記錄改正的數(shù)據(jù)
B.如果Query涉及醫(yī)學(xué)判斷,則需要研究者首先對(duì)Query進(jìn)行進(jìn)一步的醫(yī)學(xué)判斷
C.研究者更正的醫(yī)學(xué)判斷首先應(yīng)該記錄在原始文件中,再由CRC將該判斷轉(zhuǎn)錄到DCF中
D.所有解答過(guò)的Query均需寫(xiě)明原因,并交由研究者簽字后,通過(guò)郵件、傳真等方式給申辦者或者其代表

4.多項(xiàng)選擇題對(duì)于EDC,常見(jiàn)的系統(tǒng)發(fā)出的Query有哪些?()

A.某變量必填而未填
B.填寫(xiě)的數(shù)據(jù)格式不符合要求或不完全
C.時(shí)間錄入錯(cuò)誤,如錄入將來(lái)時(shí)間
D.相關(guān)聯(lián)頁(yè)填寫(xiě)內(nèi)容不一致

5.多項(xiàng)選擇題關(guān)于EDC中提出的Query,以下說(shuō)法正確的有?()

A.如果EDC由授權(quán)的CRC錄入,CRC可以獨(dú)立解答所有Query
B.對(duì)于原始數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤提出的Query 可以直接在EDC中進(jìn)行解答,原始數(shù)據(jù)不需要修改
C.對(duì)于需要研究者進(jìn)一步醫(yī)學(xué)判斷的Query 由研究者將醫(yī)學(xué)判斷記錄在原始數(shù)據(jù)中,然后CRC將該判斷轉(zhuǎn)錄到EDC中
D.CRC在EDC中回復(fù)數(shù)據(jù)質(zhì)疑,不需要由研究者對(duì)答復(fù)進(jìn)行書(shū)面簽署,CRC必須確保所有原始數(shù)據(jù)被準(zhǔn)確無(wú)誤的轉(zhuǎn)錄到EDC中

6.多項(xiàng)選擇題關(guān)于紙質(zhì)CRF中提出的Query,以下說(shuō)法正確的有?()

A.如果是試驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)錯(cuò)誤的Query,CRC可以獨(dú)立完成解答
B.如果是不符合醫(yī)學(xué)常識(shí)的Query,CRC可以獨(dú)立完成解答
C.對(duì)于需要研究者進(jìn)一步醫(yī)學(xué)判斷的Query,由研究者將醫(yī)學(xué)判斷記錄在原始數(shù)據(jù)中,然后CRC將該判斷記錄到CRF中
D.所有CRF的數(shù)據(jù)均來(lái)源于原始記錄,在完成CRFQuery解答時(shí)必須保證數(shù)據(jù)一致

7.多項(xiàng)選擇題關(guān)于解答Query下列說(shuō)法正確有哪些?()

A.不要答非所問(wèn)
B.言簡(jiǎn)意賅,意思表達(dá)清楚
C.避免只回答YESorNO
D.多和項(xiàng)目組和CRA溝通

8.多項(xiàng)選擇題下面哪些角色有權(quán)限在EDC中提出Query?()

A.CRA
B.DM(數(shù)據(jù)管理員)
C.PM
D.CRC

9.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中CRC被允許錄入EDC,需要哪些條件?()

A.主要研究者授權(quán)
B.完成EDC系統(tǒng)操作培訓(xùn)
C.完成EDC填寫(xiě)指南培訓(xùn)
D.獲得EDC賬號(hào)

10.多項(xiàng)選擇題什么樣的試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)產(chǎn)生Query?()

A.信息填寫(xiě)不全對(duì)數(shù)據(jù)
B.不符合邏輯的數(shù)據(jù)
C.不符合醫(yī)學(xué)常識(shí)的數(shù)據(jù)
D.有修改痕跡的數(shù)據(jù)

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簽知情同意原則應(yīng)()。

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關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()

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某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開(kāi)展()。

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