多項選擇題按《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》,【注意事項】項下應(yīng)列的內(nèi)容包括()

A.需要慎用的情況
B.影響藥物療效的因素
C.用藥過程中需觀察的情況
D.用藥對于臨床檢驗的影響
E.與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等


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1.多項選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書中有關(guān)【用法用量】說法正確的是()

A.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分
B.需按療程用藥的,必須注明療程
C.規(guī)定用藥期限的,必須注明期限
D.應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系
E.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

2.多項選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是()

A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)
B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法
C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量
D.未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,可以不標(biāo)明該項
E.未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明

3.單項選擇題藥品(包括中藥、天然藥物)說明書首頁左上角標(biāo)識的內(nèi)容是()

A.核準(zhǔn)日期和修改日期
B.批準(zhǔn)文號
C.商品名稱
D.廠家標(biāo)識

4.單項選擇題外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注()

A.白色“外”字
B.黑色“外”字
C.藍(lán)色“外”字
D.紅色“外”字
E.綠色“外”字

5.單項選擇題特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品的專用標(biāo)識標(biāo)注的位置是()

A.說明書首頁右上方
B.說明書首頁右下方
C.說明書首頁左上方
D.說明書首頁左下方
E.說明書首頁中上方

6.單項選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,一般不在說明書【注意事項】項中說明的是()

A.需要慎重的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況
D.用藥過程中需觀察的情況
E.有藥對于臨床檢驗的影響

7.單項選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書中【用法用量】項中的內(nèi)容不包括()

A.用藥的劑量
B.中毒劑量
C.計量方法
D.用藥次數(shù)
E.療程期限

8.單項選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書【藥品名稱】項應(yīng)按下列順序列出()

A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音
B.商品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱
C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音
D.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱
E.英文名稱、通用名稱、商品名稱、漢語拼音

9.多項選擇題根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定,下列敘述正確的有()

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年,過期作廢
B.已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案
C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜
D.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
E.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

10.多項選擇題藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查()

A.《廣告法》
B.《藥品管理法》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
E.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定