判斷題該項(xiàng)目使用中心實(shí)驗(yàn)室,受試者001在進(jìn)行week4訪視時(shí),因受試者身體原因?qū)е卵R?guī)樣本量不足,需要重新采集樣本。但之前的A試劑盒中已經(jīng)沒有備用的血常規(guī)采集管,于是CRC到B試劑盒中拿出同樣的血常規(guī)采血管給受試者進(jìn)行采樣。采樣后,跟其他A試劑盒中的管子一起運(yùn)走。此種處理方式是否正確?

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1.多項(xiàng)選擇題哪些人員可以在研究中心處理、保管儲(chǔ)存、寄送受試者樣本?()

A.授權(quán)的CRC
B.授權(quán)的助理研究者
C.授權(quán)的研究護(hù)士
D.住院科室或門診常規(guī)護(hù)士

2.多項(xiàng)選擇題中心實(shí)驗(yàn)室與Local相比較有以下哪些優(yōu)勢(shì)?()

A.所有檢測(cè)項(xiàng)目均采用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)
B.有完善的質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量保證體系,定期通過權(quán)威機(jī)構(gòu)稽查認(rèn)證
C.有完整的標(biāo)本收集、輸送、接收、儲(chǔ)藏、報(bào)告體系,建立完整的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)
D.避免EDC數(shù)據(jù)重復(fù)錄入
E.根據(jù)方案要求智能評(píng)估檢測(cè)指標(biāo)

3.多項(xiàng)選擇題如果樣本寄送至中心實(shí)驗(yàn)室后,中心實(shí)驗(yàn)室向CRC反饋由于運(yùn)輸過程超溫,該次樣本無(wú)法檢測(cè),這時(shí)需如何處理?()

A.及時(shí)告知研究者及CRA 保留運(yùn)輸過程溫度記錄
B.按照實(shí)驗(yàn)室寄送要求寄送備份樣本,并跟蹤檢測(cè)結(jié)果
C.保留血樣樣本在研究中心寄送時(shí)封箱溫度記錄
D.保存與中心實(shí)驗(yàn)室來往郵件記錄


4.多項(xiàng)選擇題來自SMO的CRC在中心實(shí)驗(yàn)室過程中,通??杀皇跈?quán)做以下哪幾項(xiàng)?()

A.樣本采集如血樣抽取
B.樣本處理如離心
C.溫度記錄
D.快遞預(yù)約

5.多項(xiàng)選擇題如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目使用中心實(shí)驗(yàn)室,在血樣管理中CRC要做什么?()

A.確認(rèn)采血試管在有效期內(nèi)
B.確保血樣采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)等符合方案要求
C.確保方案要求采集的樣本齊全
D.所有過程有記錄

6.多項(xiàng)選擇題CRC在本地實(shí)驗(yàn)室血樣管理中需要做到哪幾項(xiàng)()

A.提醒研究者開具的采血單包括了方案中要求檢查的所有項(xiàng)目
B.確保血樣及時(shí)送到中心檢驗(yàn)科
C.核對(duì)檢驗(yàn)科完成了所有血樣檢驗(yàn)
D.及時(shí)收集化驗(yàn)結(jié)果并提醒研究者進(jìn)行評(píng)判

7.多項(xiàng)選擇題中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的管理應(yīng)注意以下哪幾項(xiàng)?()

A.采集:采血包應(yīng)在有效期內(nèi)、采血順序及標(biāo)簽粘貼無(wú)誤
B.處理:確保離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、離心要求、血漿保存滿足方案
C.記錄:生物樣本保存的溫度以及數(shù)量,準(zhǔn)備好生物樣本運(yùn)送單
D.運(yùn)送:提前預(yù)約快遞、填寫好運(yùn)送單

8.多項(xiàng)選擇題臨床實(shí)驗(yàn)(檢驗(yàn)、病理)部門應(yīng)制定標(biāo)本采集規(guī)范,包括以下哪些()

A.對(duì)受試者的準(zhǔn)備要求
B.標(biāo)本采集的方式與途徑
C.標(biāo)本的處理方式
D.標(biāo)本的運(yùn)送及保存環(huán)境

9.多項(xiàng)選擇題在目前臨床試驗(yàn)中,最常見的生物樣本有以下哪些()

A.全血
B.血漿
C.血清
D.組織切片

10.單項(xiàng)選擇題誰(shuí)可以在研究中心采集I期項(xiàng)目中受試者的PK血樣?()

A.CRC
B.助理研究者
C.授權(quán)的研究護(hù)士
D.住院科室或門診常規(guī)護(hù)士

最新試題

關(guān)于CRC的說法,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,請(qǐng)問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

簽知情同意原則應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

研究藥品的管理包括:()

題型:多項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

倫理委員會(huì)審查的意見不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題