多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理


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1.多項選擇題制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程

2.多項選擇題制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

3.多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

4.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

5.多項選擇題申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)

6.多項選擇題以下違法情形，嚴重時可以吊銷"醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證"的有（）

A.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的
B.對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑
C.醫(yī)療機構(gòu)配制銷售劣藥
D.醫(yī)療機構(gòu)未按標準配制制劑的
E.醫(yī)療機構(gòu)配制銷售假藥

7.多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的情形包括（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.應(yīng)予撤銷批準文號的
C.處方藥品種
D.生物制品
E.醫(yī)療機構(gòu)未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的

8.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.抗生素

9.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥品供應(yīng)與管理采購集中管理，模式包括（）

A.公開招標采購
B.合并兼容其他醫(yī)療機構(gòu)
C.議價采購
D.集中招標采購
E.撒網(wǎng)式定點采購

10.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥事管理委員會的組成包括（）

A.主任
B.主任委員
C.副主任委員
D.副主任
E.委員

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