多項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），國家建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。應(yīng)該注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件的單位有（）

A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機構(gòu)
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)


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1.多項選擇題國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括（）

A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求
C.化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請

3.多項選擇題關(guān)于藥品專利期補償?shù)恼f法，正確的有（）

A.自發(fā)明專利申請日起滿四年，或自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權(quán)期限補償
C.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償
D.補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年

4.多項選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作的人員有（）

A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T

5.多項選擇題藥品上市許可持有人應(yīng)按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)該按個例藥品不良反應(yīng)進行報告的有（）

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應(yīng)癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關(guān)的有害反應(yīng)