單項(xiàng)選擇題病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系指的是？（）

A.不良事件
B.不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重不良事件
D.病歷報告表


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1.單項(xiàng)選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評定AE的嚴(yán)重程度為2級。（）

A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長住院時間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

2.單項(xiàng)選擇題AE一定發(fā)生在臨床試驗(yàn)開始后，通常以什么時間點(diǎn)可以作為臨床試驗(yàn)開始的標(biāo)志？（）

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗(yàn)入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進(jìn)行隨機(jī)用藥
D.受試者接受試驗(yàn)分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后