A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期
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A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報告
C.遞交方案違背
D.新項目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率
A.準備立項材料
B.準備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗機構(gòu)
C.機構(gòu)進行形式審查
D.材料符合要求并完成立項流程
A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避。
A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)
A.拿到倫理批件研究者就可以開始篩選受試者了
B.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同后就可以篩選是受試者了
C.拿到倫理批件，收到研究藥物后研究中心就可以篩選受試者了
D.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同，收到研究藥物及物資，召開啟動會，培訓(xùn)研究者及授權(quán)后就可以篩選受試者了
A.向倫理委員會遞交申請
B.已在倫理委員會備案
C.已在試驗機構(gòu)備案
D.由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批通過后實施
A.PI或PI授權(quán)研究者做研究項目介紹
B.倫理委員針對項目進行提問、研究者答疑
C.領(lǐng)取倫理審查批件
D.倫理委員進行投票，倫理秘書進行匯總
最新試題
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當：（）
某試驗?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）
臨床試驗病例數(shù)（）。
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）