單項(xiàng)選擇題生物制品的仿制藥注冊應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑


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1.單項(xiàng)選擇題評審后符合新藥生產(chǎn)規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位()

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

2.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行現(xiàn)場核查的部門是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

3.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場核查的部門是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

6.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對新藥生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的部門是()

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
E.市級藥品監(jiān)督管理部門

8.單項(xiàng)選擇題申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫"藥品注冊申請表",向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向哪一部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

9.單項(xiàng)選擇題評審后不符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位()

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

10.單項(xiàng)選擇題評審后符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位()

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書