多項(xiàng)選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé):()

A.貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策
B.在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審
D.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。


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1.多項(xiàng)選擇題藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分為:()

A.守信
B.警示
C.失信
D.嚴(yán)重失信

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械上市前的安全性評(píng)價(jià)包括()

A.物理評(píng)價(jià)
B.化學(xué)評(píng)價(jià)
C.生物評(píng)價(jià)
D.臨床評(píng)價(jià)

3.多項(xiàng)選擇題國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是:()

A.宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策
B.開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)
C.負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料,建立本專(zhuān)業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的使用時(shí)限分為:()

A.暫時(shí)使用
B.短期使用
C.連續(xù)使用
D.長(zhǎng)期使用

5.多項(xiàng)選擇題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào),履行下列職責(zé):()

A.開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議
B.開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)
C.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
D.組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6.多項(xiàng)選擇題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行下列職責(zé):()

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法
B.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C.組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流
D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)、管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。

7.多項(xiàng)選擇題無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,給予警告:()

A.發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,不按規(guī)定報(bào)告,擅自處理的
B.對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的
D.使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),不按規(guī)定報(bào)告的

8.多項(xiàng)選擇題辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),提供(),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的
C.無(wú)合格證明的
D.從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的

9.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:()

A.從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械
B.使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械
C.使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械
D.使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

10.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(),視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

A.不合格無(wú)菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產(chǎn)者的

最新試題

()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型:多項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更,需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。

題型:判斷題

應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

題型:判斷題

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。

題型:多項(xiàng)選擇題

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

題型:判斷題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械名稱(chēng)要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

題型:判斷題

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會(huì)受到下列哪些懲罰?()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題