單項選擇題進(jìn)入臨床試驗的新藥應(yīng)具備的條件是（）。

A.研究藥物的毒理學(xué)
B.研究藥物的藥理學(xué)
C.藥政部門的批準(zhǔn)
D.藥代動力學(xué)結(jié)果
E.以上都是


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1.單項選擇題臨床研究啟動前必經(jīng)批準(zhǔn)（）。

A.倫理委員會
B.SFDA
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.申辦者
E.以上都是

2.單項選擇題分子靶向治療臨床試驗觀察指標(biāo)更注重（）。

A.療效
B.毒性反應(yīng)
C.生存質(zhì)量
D.總生存時間
E.最大耐受劑量

5.單項選擇題對腫瘤體積改變的評價，可采用RE-CIST標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)，以下說法中正確的是（）。

A.RECIST標(biāo)準(zhǔn)采用雙徑測量，每個器官最多計5個病灶
B.WHO標(biāo)準(zhǔn)采用單徑測量，未定義測量病灶的數(shù)目
C.按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)，PR指靶病變縮小≥50%
D.按照WHO標(biāo)準(zhǔn)，PD指一個或多個病變增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但兩者對持續(xù)時間的定義不同

6.單項選擇題無病生存時間的計算方法是（）。

A.從首次記錄CR或PR的時間到證實的疾病進(jìn)展的時間
B.從治療開始到證實的疾病進(jìn)展的時間
C.從病變消失到證實復(fù)發(fā)的時間
D.從治療開始到死亡的時間
E.發(fā)病前的所有生存時間

7.單項選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時間延長的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗

8.單項選擇題國際公認(rèn)的臨床試驗需要觀察的項目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量

9.單項選擇題試用新藥時，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動物實驗的資料
D.腫瘤的生長速度及發(fā)展趨勢
E.患者的經(jīng)費來源情況

10.單項選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗，以下說法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗應(yīng)使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗中，給藥劑量基本相同