單項選擇題試用新藥時，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學成分和毒性試驗的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動物實驗的資料
D.腫瘤的生長速度及發(fā)展趨勢
E.患者的經(jīng)費來源情況


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你可能感興趣的試題

1.單項選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗，以下說法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗應使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗中，給藥劑量基本相同

2.單項選擇題對進入新藥臨床試驗的藥物及病例選擇應具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學結構或成分、毒性反應必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗應減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗必須有足夠的病例數(shù)及嚴格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細胞學診斷

3.單項選擇題我國現(xiàn)階段在實施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責任和義務
B.未經(jīng)倫理委員會批準就開始實施臨床試驗或對方案隨意進行改動
C.對嚴重不良事件隱瞞不報
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進行臨床試驗

4.單項選擇題關于臨床試驗的說法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗
D.Ⅳ期臨床試驗的患者同樣需要經(jīng)過嚴格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗后才可提交報告，申請藥品注冊或上市許可

5.單項選擇題不屬于Ⅳ期臨床試驗目的的是（）。

A.考察廣泛使用條件下藥物的罕見不良反應
B.確定不同患者人群的劑量方案
C.評價特殊人群中使用的受益-風險比
D.改進給藥劑量
E.發(fā)現(xiàn)新的適應證

6.單項選擇題屬于Ⅲ期臨床試驗目的的是（）。

A.確定最大耐受劑量
B.確定最小耐受劑量
C.確定不同患者人群的劑量方案
D.發(fā)現(xiàn)新的適應證
E.觀察普通人群中使用的受益-風險比

7.單項選擇題Ⅰ期臨床試驗的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應證

8.單項選擇題研究者和申辦者應向倫理委員會提供的資料不包括（）。

A.受試者的知情同意書
B.研究者手冊
C.研究者的簡歷
D.研究經(jīng)費預算
E.受試者的賠償和保險措施

9.單項選擇題以下關于倫理委員會的說法不正確的是（）。

A.倫理委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾和影響
B.至少由5人組成，包括醫(yī)學專業(yè)和非醫(yī)學專業(yè)人員
C.組成成員為專職人員
D.有權審查試驗方案的任何修改
E.臨床試驗只有在接到倫理委員會的書面同意后才能開始進行

10.單項選擇題制定GCP的目的不包括（）。

A.保證臨床試驗過程規(guī)范可靠
B.保證臨床試驗結果科學可信
C.保障受試者權益和隱私
D.保障受試者生命安全
E.促進新藥研發(fā)