單項選擇題初步研究藥物的療效和安全性是期臨床試驗?zāi)康模ǎ?/strong>

A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期


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1.單項選擇題對腫瘤體積改變的評價，可采用RE-CIST標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)，以下說法中正確的是（）。

A.RECIST標(biāo)準(zhǔn)采用雙徑測量，每個器官最多計5個病灶
B.WHO標(biāo)準(zhǔn)采用單徑測量，未定義測量病灶的數(shù)目
C.按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)，PR指靶病變縮小≥50%
D.按照WHO標(biāo)準(zhǔn)，PD指一個或多個病變增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但兩者對持續(xù)時間的定義不同

2.單項選擇題無病生存時間的計算方法是（）。

A.從首次記錄CR或PR的時間到證實的疾病進(jìn)展的時間
B.從治療開始到證實的疾病進(jìn)展的時間
C.從病變消失到證實復(fù)發(fā)的時間
D.從治療開始到死亡的時間
E.發(fā)病前的所有生存時間

3.單項選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時間延長的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗

4.單項選擇題國際公認(rèn)的臨床試驗需要觀察的項目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量

5.單項選擇題試用新藥時，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動物實驗的資料
D.腫瘤的生長速度及發(fā)展趨勢
E.患者的經(jīng)費(fèi)來源情況

6.單項選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗，以下說法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗應(yīng)使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗中，給藥劑量基本相同

7.單項選擇題對進(jìn)入新藥臨床試驗的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細(xì)胞學(xué)診斷

8.單項選擇題我國現(xiàn)階段在實施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)就開始實施臨床試驗或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動
C.對嚴(yán)重不良事件隱瞞不報
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進(jìn)行臨床試驗

9.單項選擇題關(guān)于臨床試驗的說法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對照試驗
D.Ⅳ期臨床試驗的患者同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗后才可提交報告，申請藥品注冊或上市許可