單項(xiàng)選擇題無病生存時間的計(jì)算方法是（）。

A.從首次記錄CR或PR的時間到證實(shí)的疾病進(jìn)展的時間
B.從治療開始到證實(shí)的疾病進(jìn)展的時間
C.從病變消失到證實(shí)復(fù)發(fā)的時間
D.從治療開始到死亡的時間
E.發(fā)病前的所有生存時間


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1.單項(xiàng)選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時間延長的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題國際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)需要觀察的項(xiàng)目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量

3.單項(xiàng)選擇題試用新藥時，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗(yàn)的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動物實(shí)驗(yàn)的資料
D.腫瘤的生長速度及發(fā)展趨勢
E.患者的經(jīng)費(fèi)來源情況

4.單項(xiàng)選擇題對于腫瘤化療新藥臨床試驗(yàn)，以下說法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗(yàn)中，給藥劑量基本相同

5.單項(xiàng)選擇題對進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個月以上再開始臨床試驗(yàn)
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對照
E.所選的病例要有明確的病理細(xì)胞學(xué)診斷

6.單項(xiàng)選擇題我國現(xiàn)階段在實(shí)施GCP方面還存在的問題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)就開始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動
C.對嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào)
D.研究記錄保留不充分，保留時間不夠長
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題關(guān)于臨床試驗(yàn)的說法正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者，包括老人和兒童
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對照試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制
E.完成Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告，申請藥品注冊或上市許可

10.單項(xiàng)選擇題Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機(jī)制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進(jìn)行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應(yīng)證