多項選擇題下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)（）

A.麻醉藥品
B.放射藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥注射劑


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是（）

A.委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工
B.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號
D.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

2.多項選擇題根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認(rèn)證（）

A.新增生產(chǎn)范圍
B.新建車間
C.改建車間
D.擴(kuò)建生產(chǎn)線

3.多項選擇題關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是（）

A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號
B.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期
C.不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
D.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

4.多項選擇題我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（）

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量受權(quán)人
D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

5.多項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
D.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

6.多項選擇題《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）

A.有效期
B.生產(chǎn)范圍
C.企業(yè)名稱
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

7.多項選擇題根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的
B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

8.多項選擇題關(guān)于藥品注冊管理機(jī)構(gòu)說法正確的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作
B.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批
C.省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并對試驗現(xiàn)場進(jìn)行核査
D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核