A.每批藥品均應當編制唯一的批號
B.除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期
C.不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
D.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能
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A.企業(yè)負責人
B.生產(chǎn)管理負責人
C.質(zhì)量受權人
D.設備管理負責人
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
D.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
A.有效期
B.生產(chǎn)范圍
C.企業(yè)名稱
D.企業(yè)負責人
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的
B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型
A.國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作
B.國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批
C.省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查,并對試驗現(xiàn)場進行核査
D.藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
A.該國藥監(jiān)局
B.中國藥監(jiān)局
C.該國某制藥公司
D.省級藥監(jiān)局
A.3個月
B.1年
C.3年
D.5年
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
A.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號
B.委托方負責對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督,受托方負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行
C.受托方應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
D.委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查
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關于非處方藥遴選原則中的“應用安全”,說法錯誤的是()
關于抗菌藥物的監(jiān)督管理,下列說法錯誤的是()
醫(yī)療機構應當取消醫(yī)師處方權的情形有()
從事疫苗生產(chǎn)活動,除已具備的藥品生產(chǎn)基礎條件外,還應具備的條件不包括()。
關于非處方藥的遴選,下列正確的是()
關于“雙跨”藥品的廣告管理,下列說法正確的是()
中藥飲片驗收人員應具備的資質(zhì)是()
關于零售藥店,以下說法正確的是()
企業(yè)法定代表人應具備的資質(zhì)是()
根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以下關于臨床試驗管理的說法,錯誤的是()。